醫(yī)療器械MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介

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2017年4月，歐盟相繼發(fā)布了Regulation (EU) 2017/745 on medical devices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices法規(guī)，并于2021年5月26日起強(qiáng)制實(shí)施，取代了原醫(yī)療器械MDD指令93/42/EEC和IVDD指令98/79/EC。醫(yī)療器械產(chǎn)品如需進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，必須按照歐盟MDR法規(guī)進(jìn)行注冊(cè)認(rèn)證，取得CE認(rèn)證證書(shū)。

醫(yī)療器械MDR認(rèn)證的分類(lèi)等級(jí)

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MDD認(rèn)證根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估：

等級(jí)	設(shè)計(jì)階段	生產(chǎn)階段
I類(lèi)	自我符合聲明	自我符合聲明
I類(lèi)（測(cè)量功能）	自我符合聲明	申報(bào)機(jī)構(gòu)
I類(lèi)（滅菌）	自我符合聲明	申報(bào)機(jī)構(gòu)
II a類(lèi)	自我符合聲明	申報(bào)機(jī)構(gòu)
II b類(lèi)	申報(bào)機(jī)構(gòu)	申報(bào)機(jī)構(gòu)
III類(lèi)	申報(bào)機(jī)構(gòu)	申報(bào)機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需技術(shù)資料

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認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評(píng)估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評(píng)審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評(píng)審質(zhì)量體系。醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證技術(shù)檔案所需內(nèi)容：

- 生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；

- 產(chǎn)品及型號(hào)描述；

- 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

- 基本安全點(diǎn)檢表；

- 適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)；

- 市場(chǎng)反饋及抱怨分析；

- 使用說(shuō)明及標(biāo)簽；

- 線(xiàn)路、圖表（適用的話(huà)）；

- 計(jì)算書(shū)、測(cè)試報(bào)告或其它證明材料；

- 檢驗(yàn)過(guò)程及過(guò)程描述；

- 滅菌或其它特殊過(guò)程（適用的話(huà)）；

- 滅菌類(lèi)產(chǎn)品的包裝材料及方法；

-質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊(cè)；

-上市后監(jiān)管計(jì)劃；

-上市后監(jiān)管報(bào)告或定期安全性更新報(bào)告（PSUR）；

-器械的可追溯性信息（UDI)；

-歐盟授權(quán)代表；

-歐洲注冊(cè)；

-符合性聲明文件。

醫(yī)療器械MDR認(rèn)證辦理

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